自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

倫理委員會(huì)章程

倫理委員會(huì)章程

第一章            總則

第一條  為了保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)，規(guī)范醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療技術(shù)、臨床科研活動(dòng)的倫理委員會(huì)的組織管理與運(yùn)行，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。為了更好的執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等部門(mén)相關(guān)法律法規(guī)，特制定《自貢市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)章程》。

第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、權(quán)益和安全得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第二章            組織

第三條倫理委員會(huì)名稱(chēng)：自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

第四條倫理委員會(huì)地址：四川省自貢市自流井區(qū)龍匯南街1000號(hào)

第五條自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)隸屬于本醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)；根據(jù)審查項(xiàng)目的數(shù)量，設(shè)置倫理委員會(huì)分會(huì)。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。

第六條倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成，對(duì)本單位承擔(dān)的以及本單位以?xún)?nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究等）。倫理審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第七條倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第八條醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員、秘書(shū)以滿(mǎn)足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)提供充足的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第九條倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)劃入醫(yī)院財(cái)務(wù)賬戶(hù)，由倫理委員會(huì)秘書(shū)統(tǒng)一規(guī)劃分配管理。

第三章組建、換屆與責(zé)任

第十條倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)的委員組成包含醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、法律專(zhuān)家、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并有不同性別的委員。

第十一條倫理委員會(huì)成員采取推薦，征詢(xún)本人意見(jiàn)形成候選人名單，經(jīng)過(guò)篩選具備倫理審查資格后，由院長(zhǎng)辦公會(huì)會(huì)議討論投票決定的方式產(chǎn)生。所有成員應(yīng)能保證參加倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題；保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。其任命和免除均須經(jīng)自貢市中醫(yī)醫(yī)院批準(zhǔn)，其組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)的要求。倫理委員會(huì)委員應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門(mén)備案。每屆任期五年，可以連任。

第十二條倫理委員會(huì)成員應(yīng)參加藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人的簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范與倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；同意并簽署委員聲明，保密協(xié)議和利益沖突聲明（秘書(shū)簽署后兩項(xiàng)）；同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開(kāi)與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)和補(bǔ)償。

第十三條倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名、副主任委員兩名。倫理委員會(huì)主任負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行全部或部分職責(zé)。

第十四條倫理委員的換屆應(yīng)考慮委員審查能力的發(fā)展，以及委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景換屆時(shí)應(yīng)有委員的更替或新委員的增加；同時(shí)應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。

第十五條以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

第十六條委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院長(zhǎng)辦公會(huì)討論投票決定。

第十七條如果倫理委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)文化背景明顯不同時(shí)，可以按需要聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明性文件，簽署獨(dú)立顧問(wèn)聲明、保密協(xié)議和利益沖突聲明，同意應(yīng)要求公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)、隸屬關(guān)系、工作報(bào)酬及其他有關(guān)開(kāi)支。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，不參與表決。

第十八條倫理委員會(huì)設(shè)秘書(shū)或辦公室工作人員若干名。倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政事務(wù)工作，負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請(qǐng)材料，并負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作，及時(shí)向研究者通知審查意見(jiàn)，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)主任委員。

第四章工作程序

第十九條倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。實(shí)行主審制，為每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，每月定期召開(kāi)審查會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目、臨床研究方案的較小修正、不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比、尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目、預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十條倫理委員會(huì)審查會(huì)議的到會(huì)法定人數(shù)必須超過(guò)半數(shù)成員，并不少于7人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，法律專(zhuān)家，并有不同性別的委員。

第二十一條倫理委員會(huì)審查決定時(shí)，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定，沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票，以超過(guò)倫理委員會(huì)委員數(shù)半數(shù)以上的意見(jiàn)作為倫理委員會(huì)審查有效的決定。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求倫理委員會(huì)提供其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

第二十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年，其余臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。

第二十三條倫理委員會(huì)接到項(xiàng)目審查申請(qǐng)后應(yīng)按規(guī)定時(shí)間及時(shí)召開(kāi)審查會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，附上出席會(huì)議的委員名單，專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。對(duì)于初始審查不通過(guò)的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查；對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序；對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同意見(jiàn)的進(jìn)行復(fù)審。

第二十四條遵循利益沖突政策，投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員或獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十七條倫理委員會(huì)主任委員向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院辦公會(huì)可要求倫理委員會(huì)重新審查，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。

第五章受試者的權(quán)益保障

第二十八條 受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。申請(qǐng)審查的項(xiàng)目須經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。

第二十九條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。涉及人體的研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)再次審查批準(zhǔn)。

第三十條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院倫理委員會(huì)。

第六章監(jiān)督管理

第三十一條自貢市中醫(yī)醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理委員會(huì)開(kāi)展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理委員會(huì)工作質(zhì)量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會(huì)委員等。

第三十二條　自貢市中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)落實(shí)自貢市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出的整改意見(jiàn)；倫理委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，醫(yī)院將撤銷(xiāo)倫理委員會(huì)主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。

第三十三條　任何單位或者個(gè)人均有權(quán)舉報(bào)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

第三十四條　倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則，遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定。

第七章附則

第三十五條醫(yī)院倫理委員會(huì)有對(duì)本章程進(jìn)行解釋和修改的權(quán)利。

第三十六條本章程經(jīng)自貢市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)于2022年5月會(huì)議討論通過(guò)并生效。

附件：

?  ZGZEC-A-F01倫理委員會(huì)委員聲明

?  ZGZEC-A-F02倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問(wèn)聲明

?  ZGZEC-A-F03倫理委員會(huì)保密協(xié)議

?  ZGZEC-A-F04倫理委員會(huì)利益沖突聲明